Eliminieren Sie Unsicherheiten in Ihrem Bioprozess, um kritische Entscheidungsprozesse zu beschleunigen.
3CON bietet unabhängige Testdienstleistungen an, die genau die Daten generieren, die Sie für fundierte Qualifizierungs- und Validierungsentscheidungen benötigen.
Sichere Entscheidungen beginnen hier.
Wir liefern die objektiven Einblicke, die Sie für Ihre kritischen Entscheidungen in den Bereichen Ausrüstung, Materialien und Verpackung benötigen.
Frühzeitiges Wissen reduziert nachgelagerte Risiken.
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3CON bietet umfassende End-to-End-Validierungsservices an, um aussagekräftige Prozessdaten bereits vor der vollständigen Implementierung zu generieren.
Als herstellerunabhängiger Partner garantieren wir, dass alle Validierungsergebnisse wie folgt zertifiziert sind:
Dieser unparteiische Ansatz schafft die notwendige Klarheit, um sichere Entscheidungen in Bezug auf Materialien, Verpackungskonfigurationen und Anlageninvestitionen zu treffen.
Expertenunterstützung bei der Auswahl und Qualifizierung von Verpackungssystemen:
Die Auswahl des richtigen Primär- und Sekundärverpackungssystems ist komplex und oft risikobehaftet. 3CON bietet unabhängige Validierungsservices für neue sowie bestehende Verpackungslösungen an.
Wir unterstützen Sie in folgenden Bereichen:
Dies gewährleistet die Integrität der Verpackung, die Materialkompatibilität und die Prozessrobustheit bereits vor dem Scale-up.
Diese unabhängige Verifizierung bestätigt, dass Ihre ausgewählten Bioprocess Container und Ihr Fluid-Handling-Setup die definierten Prozessanforderungen erfüllen – bevor Sie in die Hardware investieren.
Minimieren Sie Prozessrisiken vor der Anlageninvestition
Stellen Sie sicher, dass die Prozessleistung Ihren Erwartungen entspricht, bevor Sie Kapital binden (Capital Expenditure – CAPEX).
3CON verifiziert kritische Parameter wie:
Einfrier- und Auftauprozesse haben einen erheblichen Einfluss auf die Produktqualität und die Integrität der Verpackung.
Der validierte Freeze-Thaw-Testing-Service von 3CON bewertet:
■ Temperaturprofile während des gesamten Einfrier- und Auftauvorgangs.
■ Eiskernbildung (Ice-core formation – optionale Analyse).
■ Auswirkungen auf die Produktqualität (Stabilitätsaspekte).
■ Performance der Verpackung unter extremen thermischaen Bedingungen.
Die Tests sind für alle Arten von Bioprocess Containern verfügbar. Dabei nutzen wir:
■ Wasser
■ Gefärbtes Wasser (zur Visualisierung von Strömungen/Eisbildung)
■ Surrogatlösungen (Ersatzmedien mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften)
■ Ihr reales Produkt (sofern anwendbar)
Eine optionale Verifizierung der Sekundärverpackung unterstützt die frühzeitige Definition der Kühlkettenprozesse (Cold-Chain) und die Quantifizierung von Risiken.